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1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣"一詞便列入其中,但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范,隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷,醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。
GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版,將GB8982- 1998《醫用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并,適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。
總的來說,無論遵循那種標準,只要是醫院氧則都需要檢測其純度,需要使用醫用制氧系統用氧氣分析儀。
一、YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》
由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規監管也越發規范化,經多輪研討后送審,正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出分子篩制氧系統制取的氧氣[富氧空氣,93%氧]可以用于醫用氣體管道系統,作為中國藥典中的“氧"的替代品,并可與含有100%醫用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。
技術要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態氧化物質溶液應無色。
2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規定。
二、氧藥典新規標準
2.1、醫用純氧純度及雜質含量標準:
氧純度不得低于99.5%,
一氧化碳含量不得高于0.005%
二氧化碳含量最高不得高于0.03%
水分含量不得高于0.0067%
2.2、醫用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準:
一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定
氧純度使用順磁分析儀測定
水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定
針對不同國家標準,諾科儀器都有著不同原理的醫用制氧系統用氧氣分析儀,可供客戶選擇使用。根據YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》標準,只是對氧純度檢測做了具體要求但沒規定原理,依據此標準的可選擇NK-100A型氧分析儀。針對氧藥典標準,則需要選擇順磁氧分析儀,諾科儀器的NK-100CY型順磁氧分析儀可勝任。
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